С 1 января 2021 года отменили оформление обязательных деклараций на медицинские изделия, что теперь оформлять на них?

С 1 января 2021 года медицинские изделия исключены из перечня Постановления Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года, согласно которому каждый производитель обязан был оформлять обязательную декларацию (бывш. ГОСТ Р). Теперь основным требованием для производителей медизделий осталось наличие регистрационного удостоверения Минздрава. Новые правила распространяются на все медицинские изделия, за исключением дезинфицирующих средств и средств по уходу за контактными линзами. На них по-прежнему нужно оформлять обязательную декларацию.

В качестве дополнительного документа, подтверждающего качество и безопасность продукции медицинского назначения, производители оформляют в добровольной форме сертификат соответствия на продукцию. Данный документ по-прежнему популярен среди заинтересованных в продукции сторон.