Получить регистрационное удостоверение на маски медицинские можно за 5 дней

Медицинские маски подлежат регистрации в Росздравнадзоре. Главным документом, по которому разрешается реализация продукции в РФ, является Регистрационное удостоверение (РУ).

Процедура регистрации схожа с регистрацией лекарственных препаратов. Обязательно готовится регистрационное досье, содержащее технические документы и доказательную базу, проводятся клинические испытания, все это проверяется в Росздравнадзоре и при соответствии продукции выдается РУ. Средние сроки по получению РУ – от 3 до 12 месяцев. В минимальный срок могут уложиться только Заявители, у которых практически не выявлено нарушений.

В связи с эпидемиологической ситуацией и нехватки данной продукции на российском рынке, Росздравнадзор ввел исключения для данного вида продукции, и теперь получить решение о выдаче РУ на медицинские маски можно за 5 рабочих дней. Соответствующее решение утверждено Постановлением Правительства №299 от 18 марта 2020 года.

Упрощенный порядок получения РУ распространяется на все виды медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска при их применении. К примеру, в данный перечень вошли халаты медицинские, перчатки, бахилы, костюмы изолирующие медицинские и др. Для получения РУ достаточно подать в Росздравнадзор документы: заявление, техническую и эксплуатационную документацию производителя, фотографии изделия, заявление производителя, а также оплатить государственную пошлину. Если ведомство в ходе документарной проверки не обнаружит несоответствий, Заявитель получит положительное решение.

Ответственность за качество продукции возлагается на Заявителя, поэтому после получения РУ, он обязан будет пройти весь комплекс этапов по регистрации медицинской продукции, включая испытания продукции во ВНИИМТ Росздравнадзора. На это ему дается 150 рабочих дней.