ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ
Статьи о сертификации

Порядок проведения сертификации установлен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии законом о сертификации. В данном разделе можно ознакомиться с некоторыми материалами сложившейся практики в области сертификации.

   
   

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 для медицинских изделий

Для получения Декларации ГОСТ Р на медицинские изделия довольно часто органы по сертификации требуют предоставить сертификат по требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Обязателен сертификат также при регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.

Наличие сертификата подтверждает, что организация способна производить и поставлять медицинские изделия в соответствии с требованиями законов и потребителя. В процесс сертификации медизделий также вовлекаются предприятия, которые учувствуют в стадиях: проектирование, разработка, дистрибуция, монтаж, обслуживание, хранение.

Наличие такой системы менеджмента качества в организации говорит о том, что все процессы находятся под управлением, поддерживаются в рабочем состоянии, проводится их постоянный мониторинг и анализ. Если это соблюдается, конечный потребитель получит качественный продукт, которому можно доверять.

Примечательно, что сертификат признается на международной арене. Многие ведущие страны при выходе медицинской продукции на рынок требуют наличие сертификата в обязательном порядке.
По мнению разработчика стандарта International Organization for Standardization:

«Безопасность и качество не подлежат обсуждению в индустрии медицинских изделий, поэтому мы разработали стандарт ISO 13485. Нормативные требования становятся все более жесткими на каждом этапе жизненного цикла продукта, включая обслуживание и доставку. Все чаще организации в отрасли должны демонстрировать свои процессы управления качеством и обеспечивать наилучшую практику во всем, что они делают. Этот согласованный на международном уровне стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, характерные для отрасли медицинских изделий».

Получить сертификат по ГОСТ ISO 13485-2017 можно у нас. Мы более 10 лет проводим сертификацию по системам менеджмента качества по различным стандартам. Успешно освоили требования и методы оценок внедренной СМ при производстве медизделий.

Для проведения сертификации по стандарту Вам необходимо предоставить документы:
 

  1. Заявка
  2. Штатное расписание
  3. Информация о производимых медизделиях
  4. Описание структуры предприятия
  5. Сведения о производственных площадках


После анализа документации, мы приступим к выполнению работ по сертификации.

Статьи:   Предыдущая